НЕФОПАМ 30МГ. №20 ТАБ. П/П/О /МОСКОВСКИЙ ЭЗ/
Показания
острая и хроническая боль, включая послеоперационную, скелетно-мышечную и острую травматическую боль, а также болевой синдром при онкологических заболеваниях.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата; - судорожный синдром в анамнезе; - одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО); - детский возраст до 15 лет; - беременность; - период грудного вскармливания. С осторожностью: - печеночная и/или почечная недостаточность; - закрытоугольная глаукома; - ишемическая болезнь сердца (в том числе в анамнезе); - риск задержки мочеиспускания (объемные образования органов малого таза, нарушение иннервации и т.д.); - пациенты пожилого возраста.
Способ применения и дозы
Перорально. Взрослые и дети старше 15 лет: дозировка может находиться в диапазоне от 1 до 3 таблеток 3 раза в день, в зависимости от тяжести болевых ощущений и реакции пациента. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 или 2 таблетки 3 раза в день. Особые группы пациентов: Дети: прием нефопама пациентами младше 15 лет противопоказан. Пациенты пожилого возраста (старше 60 лет): 1 таблетка 3 раза в день. Пациентам пожилого возраста рекомендуется сниженная дозировка из-за возможного замедленного метаболизма, вследствие чего увеличивается риск возникновения побочных эффектов нефопама, в частности, со стороны ЦНС. В данной возрастной группе отмечались некоторые случаи возникновения галлюцинаций и спутанности сознания. Пациенты с почечной недостаточностью: поскольку в ходе терапии нефопамом у этих пациентов могут наблюдаться повышенные пиковые концентрации препарата в сыворотке крови, суточную дозу рекомендуется снизить.
Торговое название:
Нефопам
Действующее вещество:
Нефопам
Фармакотерапевтическая группа
прочие анальгетики и антипиретики.
Код АТХ:
N02BG06
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро от почти белого до светло-коричневого цвета.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: нефопама гидрохлорид - 30,0 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 79,1 мг, повидон тип К-30 - 2,7 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 7,8 мг, коповидон (коллидон VA 64) - 1,3 мг, крахмал прежелатинизированный - 6,5 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,3 мг, магния стеарат - 1,3 мг. Масса таблетки без оболочки: 130,0 мг. Состав пленочной оболочки: готовая система пленочного покрытия Opadry® OY-S-7335 белая - 4,0 мг, в том числе: гипромеллоза (Е 464) - 2,96 мг, титана диоксид (Е 171) - 1,04 мг. Масса таблетки с оболочкой: 134,0 мг.
Фармакокинетика
Абсорбция: Нефопама гидрохлорид всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пиковые концентрации в плазме достигаются приблизительно через 1-3 часа после перорального приема. Распределение: Препарат связывается с белками плазмы приблизительно на 73 %. Нефопам выделяется в грудное молоко, при этом концентрация в молоке приблизительно соответствует концентрации в плазме крови матери. Метаболизм: Нефопама гидрохлорид метаболизируется в печени. Описано 7 метаболитов нефопама, единственным активным метаболитом считается десметилнефопам. Выведение: Период полувыведения препарата составляет 3-5 часов. Нефопама гидрохлорид выводится в основном с мочой. Менее 5 % дозы выводится с мочой в неизмененном виде. 11риблизительно 8 % дозы выводится с фекалиями. Особые группы пациентов: Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов с почечной недостаточностью клиренс нефопама снижается, а пиковые концентрации повышаются. Пациенты пожилого возраста: Возрастное снижение функции почек и печени может обуславливать снижение клиренса нефопама у пациентов пожилого возраста.
Фармакодинамика
Нефопама гидрохлорид - это сильнодействующий анальгетик быстрого действия. Он полностью отличается от прочих болеутоляющих средств центрального действия, таких как морфин, кодеин, пентазоцин и пропоксифен. Нефопам является циклическим аналогом дифенгидрамина (антигистаминного препарата), также по химической структуре он близок к орфенадрину (м-холинолитику). Нефопам является центральным анальгетиком, при этом он обладает как спинальными, гак и супраспинальными механизмами действия. Анальгетические свойства нефопама основываются на подавлении обратного захвата серотонина, норадреналина и дофамина, усилении нисходящих тормозных серотонинергических и норадренергических эффектов. Нефопам влияет также на глутаминергическую передачу через модуляцию кальциевых и натриевых ионных каналов, подавляя активность NMDA-рецепторов. В отличие от наркотических средств нефопама гидрохлорид не вызывает дыхательную недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Данные о влиянии нефопама на фертильность у человека отсутствуют.
Побочные действия
Нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения значимости. Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Передозировка
Симптомы: передозировка нефопама проявляется неврологическими симптомами (кома, судороги, галлюцинации, возбуждение) и сердечно-сосудистыми реакциями (тахикардией с гипердинамической циркуляцией). Лечение: при пероральной передозировке нефопамом в течение 1 часа необходимо вызвать рвоту, если пациент в сознании, или провести промывание желудка с защитой дыхательных путей, если пациент без сознания. Если с момента приема препарата прошло более 1 часа, пациенту следует дать энтеросорбенты для снижения всасывания препарата в кишечнике. Особое внимание в интенсивной терапии следует уделить поддержанию дыхательной и сердечно-сосудистой функции.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение нефопама с другими лекарственными препаратами, повышающими доступность серотонина, такими как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы МАО, может привести к интоксикации серотонином, в том числе серотониновому синдрому. Нефопам следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты. Нефопам противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы МАО. Нефопам может влиять на результаты лабораторных исследований в отношении бензодиазепинов и опиоидов (исследования в отношении бензодиазипинов и опиоидов могут дать ложные положительные результаты у пациентов, принимающих нефопам).
Особые указания
Побочные эффекты нефопама могут суммироваться с таковыми от других препаратов антихолинергического или симпатомиметического действия. Препарат не следует применять при лечении инфаркта миокарда в силу отсутствия опыта клинического применения по этому показанию. Печеночная и/или почечная недостаточность могут препятствовать метаболизму и выведению нефопама. Нефопам следует применять с осторожностью пациентам с риском задержки мочеиспускания. Редко отмечалось временное безопасное окрашивание мочи в розовый цвет. При применении нефопама были отмечены случаи развития лекарственной зависимости. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Во время лечения нефопамом управление транспортными средствами и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания противопоказано.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 30 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или барьерной пленки на основе ПВХ/ПВДХ, и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»
Адрес в России
г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2