МАЛЬВАЦИД 400МГ.+400МГ. №12 ТАБ.ЖЕВ.
Показания
Для облегчения симптомов диспептических явлений (дискомфорта или боли в эпигастральной области, изжоги, кислой отрыжки).
Противопоказания
- Тяжелая почечная недостаточность. - Повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата. - Гипофосфатемия. - Непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола). - Детский и подростковый возраст до 15 лет. С осторожностью: - У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе. - При беременности. - При болезни Альцгеймера. - При почечной недостаточности. - У лиц пожилого возраста.
Способ применения и дозы
Таблетки следует рассасывать или тщательно разжевывать. Взрослые и подростки старше 15 лет: по 1–2 таблетки 3–4 раза в сутки через 1–2 часа после еды и на ночь. При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткое время после еды. Максимальное количество приемов препарата – 6 раз в день. Не принимать более 12 таблеток в сутки. Курс лечения не должен превышать 2–3 месяца. При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете) - принимают по 1–2 таблетки однократно.
Торговое название:
Мальвацид®
Действующее вещество:
Алгелдрат + Магния гидроксид(Algeldrate + Magnesium hydroxide)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-005514
Фармакотерапевтическая группа
средства для лечения кислотозависимых заболеваний; антациды; комбинации солей и комплексные соединения алюминия, кальция и магния.
Код АТХ:
А02АD01.
Условия хранения
При температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской со слабым мятным запахом. Допускается мраморность.
Лекарственная форма
таблетки жевательные
Состав
Состав на одну таблетку: Действующие вещества: алгелдрат в виде алюминия гидроксида высушенного геля – 493,28 мг (в пересчете на алюминия гидроксид Al(OH)3 – 400,00 мг), магния гидроксид (в пересчете на 100 % вещество) – 400,00 мг. Вспомогательные вещества: ксилисорб XTAB 240 [ксилитол – 95 %; декстрин – 5 %] 30,00 мг, повидон К-25 21,00 мг, магния стеарат 6,00 мг, крахмал кукурузный 5,60 мг, ароматизатор мята 2,45 мг, сукралоза 0,60 мг, сорбитол до получения таблетки массой 1200,00 мг.
Фармакокинетика
Гидроксиды магния и алюминия считаются антацидами местного действия, практически не абсорбирующимися при приеме в рекомендуемых дозах и, соответственно, не оказывающими системных эффектов.
Фармакодинамика
Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту, не вызывая вторичной гиперсекреции соляной кислоты. В связи с повышением pH, при его приеме снижается пептическая активность желудочного сока. Обладает также адсорбирующим и обволакивающим действием, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку.
Применение при беременности и кормлении грудью
При проведении исследований на животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата во время беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно, только если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Следует избегать назначения препарата во время беременности в больших дозах и в течение длительного времени. При использовании согласно рекомендациям, всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат признан совместимым с кормлением грудью.
Побочные действия
При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты незначительны. Для указания частоты развития нежелательных побочных эффектов используется следующая классификация Всемирной Организации Здравоохранения: нечастые (> 0,1 % и ? 1 %); неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным). Нарушения со стороны иммунной системы: Неизвестная частота: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции. Желудочно-кишечные нарушения: Нечастые: диарея, запор. Нарушения метаболизма и питания: Неизвестная частота: гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме высоких доз, либо при приеме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.
Передозировка
Симптомы: Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают в себя диарею, боль в животе и рвоту. У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел «С осторожностью»). Лечение: Алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.
Лекарственное взаимодействие
С хинидином: При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина. С блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, пропранололом, атенололом, цефдиниром, цефподоксимом, метопрололом, хлорохином, простациклинами, дифлунисалом, дигоксином, бисфосфонатами, этамбутолом, изониазидом, фторхинолонами, натрия фторидом, глюкокортикостероидами (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацином, кетоконазолом, линкозамидами, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, розувастатином, солями железа, левотироксином: При одновременном приеме с препаратом Мальвацид® снижается всасывание перечисленных выше препаратов в желудочно-кишечном тракте. В случае 2-х часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Мальвацид® и 4-х часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Мальвацид® в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать. С полистиролсульфонатом (кайексалатом): При совместном применении препарата Мальвацид® с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида). С цитратами: При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, в особенности у пациентов с почечной недостаточностью.
Особые указания
Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость. Алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко. Однако, длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступлении фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением. Следует соблюдать 2-х часовой интервал между применением препарата Мальвацид® и других препаратов и 4-х часовой интервал между приемом препарата Мальвацид® и фторхинолонов (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Следует избегать длительного назначения препарата Мальвацид® при почечной недостаточности. Несмотря на то, что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков рекомендуется проконсультироваться с врачом. При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом. Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей. Если симптомы заболевания усиливаются или сохраняются в течение 10 дней лечения, следует обратиться к врачу для выяснения причины и возможно коррекции лечения. Препарат проницаем для рентгеновских лучей. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Не влияет на способность управления транспортными средствами, механизмами и другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки жевательные, 400 мг + 400 мг. По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Производитель
АО «АВВА РУС»
Адрес в России
Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А.