ХЛОРОПИРАМИН 25МГ. №20 ТАБ. /ЮЖФАРМ/
Показания
Крапивница, сывороточная болезнь, сезонный и круглогодичный аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, контактный дерматит, кожный зуд, острая и хроническая экзема, атопический дерматит, пищевая и лекарственная аллергия, аллергические реакции на укусы насекомых.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к хлоропирамину и любому из вспомогательных веществ; - острый приступ бронхиальной астмы; - детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы); - беременность и период грудного вскармливания; - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как каждая таблетка содержит 130 мг лактозы моногидрата). С осторожностью: Пациентам пожилого возраста, а также при нарушении функции печени и/или почек, сердечно-сосудистой системы, при закрытоугольной глаукоме, задержке мочи, гиперплазии предстательной железы.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Взрослым: Назначают по 1 таблетке 3-4 раза в день (75-100 мг в сутки). Детям: В возрасте от 3-х до 6-и лет: по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2 раза в день; суточная доза - 25 мг. В возрасте от 6-и до 14-и лет: по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2-3 раза в день; суточная доза - 25- 37,5 мг. В возрасте от 14-и до 18-и лет: по 1 таблетке (25 мг) 3-4 раза в день; суточная доза - 75- 100 мг. Дозу детям можно постепенно повышать при отсутствии побочных эффектов у пациента, но максимальная доза никогда не должна превышать 2 мг/кг массы тела. Продолжительность курса лечения зависит от характера, симптомов заболевания, степени их проявления, длительности и течения заболевания. Особые группы пациентов: Пожилые пациенты и пациенты с выраженным дефицитом массы тела: Применение препарата требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления (АД)). Пациенты с нарушением функции печени: Может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени. Пациенты с нарушением функции почек: Может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном выделяется почками.
Торговое название:
Хлоропирамин
Действующее вещество:
Хлоропирамин*(Chloropyramine*)
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства системного действия; замещенные этилендиамины.
Код АТХ:
R06AC03.
Условия хранения
При температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны и фаской, без или почти без запаха.
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит: Действующее вещество: хлоропирамина гидрохлорид - 25 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 130 мг, целлюлоза микрокристаллическая МКЦ-101 -32 мг, повидон К-17 -6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 5 мг, магния стеарат - 2 мг.
Фармакокинетика
Всасывание: При пероральном приеме практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Терапевтический эффект хлоропирамина развивается в течение 15-30 минут после приема внутрь, достигает максимума в течение первого часа после приема и длится минимум 3-6 часов. Распределение: Хорошо распределяется в организме, включая ЦНС. Метаболизм: Интенсивно метаболизируется в печени. Выведение: Выводится в основном почками в виде метаболитов. Особые популяции пациентов: Дети и подростки: У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов. Пациенты с нарушением функции печени: У пациентов с нарушением функции печени метаболизм хлоропирамина понижается, поэтому доза препарата может быть уменьшена. Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов с нарушением функции почек понижается выведение активного вещества, поэтому доза препарата может быть уменьшена.
Фармакодинамика
Хлоропирамин - хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) - это антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов. Блокатор H1-гистаминовых рецепторов оказывает антигистаминное и м- холиноблокирующее действие. Этот препарат также действует на гладкие мышцы, на проницаемость капилляров и на центральную нервную систему (ЦНС). При приеме внутрь эффект проявляется уже через 15-30 минут, максимальный эффект развивается в течение 1 часа и продолжается примерно 3-6 часов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность: Не было проведено адекватных контролируемых клинических исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. В соответствии с этим применение препарата во время беременности противопоказано. Грудное вскармливание: Применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Побочные эффекты, как правило, возникают крайне редко, носят временный характер, проходят после отмены препарата. Побочные эффекты представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных реакций. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови (например, тромбоцитопения при длительном применении препарата). Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции. Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение с ощущением вращения (вертиго), нервное возбуждение, атаксия, тремор, головная боль, эйфория, судороги, энцефалопатия. Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрительного восприятия, приступы глаукомы, повышение внутриглазного давления. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления (АД), тахикардия, аритмия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в верхней части живота. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миопатия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация. При возникновении любого из перечисленных выше эффектов следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Передозировка
Передозировка антигистаминных препаратов, особенно у детей, может привести к летальному исходу, в особенности у младенцев. Симптомы: при передозировке препарат вызывает симптомы, подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксию, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия с возможным развитием комы и сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов. Лечение: в связи с антихолинергическим эффектом препарата замедляется опустошение желудка. Таким образом, вызывание рвоты, промывание желудка и введение активированного угля рекомендуется в течение 12 часов после передозировки. Рекомендуется мониторинг показателей сердечно-сосудистой и дыхательной системы, симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.
Лекарственное взаимодействие
Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают и пролонгируют антихолинергические эффекты препарата. Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении таблеток препарата с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими и седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускаринергическими парасимпатолитиками (хлоропирамин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга). Во время лечения запрещено употребление угнетающий эффект препарата на ЦНС). При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности. Антигистаминные препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения кожных проб следует отменить применение препарата.
Особые указания
Применение препарата в поздние вечерние часы может усилить симптомы гастро- эзофагальной рефлюксной болезни. При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности. Заболевания печени и почек могут потребовать изменения (снижения) дозы препарата, в связи с чем пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени или почек. В связи с антихолинергическим и седативным эффектом препарат следует назначать с осторожностью пожилым пациентам, пациентам с нарушением функции печени, сердечно-сосудистыми заболеваниями, закрытоугольной глаукомой, при задержке мочи и гиперплазии предстательной железы. Препарат может усилить действие алкоголя на ЦНС, в связи с чем во время приема препарата запрещено употребление алкогольных напитков. Длительный прием антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотечения, необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, прием препарата прекращают. Каждая таблетка содержит 130 мг лактозы моногидрата. Препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.
Форма выпуска
Таблетки 25 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
ООО «ЮжФарм»
Адрес в России
Краснодарский край, Крымский муниципальный район, с.п. Троицкое, ст-ца Троицкая, тер. Нефтепромплощадка.