ЛЕЙКОСТИМ 300МКГ/МЛ. 0,5МЛ. №1 Р-Р Д/В/В,П/К ФЛ. /БИОКАД/
Показания
Взрослые и дети: - Нейтропения, фебрильная нейтропения у пациентов, получающих интенсивную миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), а также нейтропения и ее клинические последствия у пациентов, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга, с повышенным риском развития продолжительной и тяжёлой нейтропении. Мобилизация периферических стволовых клеток крови (аутологичные ПСКК), в том числе после миелосупрессивной терапии, а также мобилизация периферических стволовых клеток крови у здоровых доноров (аллогенные ПСКК). - Тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов, меньшее или равное 0,5 х109/л) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе для увеличения числа нейтрофилов, а также для уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений. - Стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов, меньшее или равное 1,0 х109/л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при невозможности использования других способов лечения. - Нейтропения у пациентов с острым миелолейкозом, получающих индукционную или консолидирующую химиотерапию, для сокращения её продолжительности и клинических последствий.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к препарату или его компонентам в анамнезе. - Тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями (см. раздел «Особые указания»). - Лейкостим® не может быть использован с целью увеличения доз цитотоксических химиопрепаратов выше рекомендованных. - Одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией. С осторожностью: Пациенты с серповидно-клеточной анемией, патологией костной ткани (в том числе с остеопорозом), с вторичным острым миелолейкозом (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности), при лечении пациентов, получающих высокодозную химиотерапию.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети: Ежедневно подкожно (п/к) или в виде коротких внутривенных в/в) инфузий (30-минутных) на 5% растворе глюкозы (см. подраздел «Указания по разведению» раздела «Способ применения и дозы») до тех пор, пока число нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум (надир) и не вернется в диапазон нормальных значений. Также препарат можно вводить в виде 24-часовых внутривенных или подкожных инфузий. Выбор пути введения зависит от конкретной клинической ситуации. Предпочтителен п/к путь введения. Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии: По 0,5 млн. ЕД (5 мкг)/кг 1 раз в сутки ежедневно п/к или в виде коротких в/в инфузий (30-минутных) на 5% растворе глюкозы. В большинстве случаев предпочтителен п/к путь введения. Имеются данные, что при в/в введении препарата происходит укорочение продолжительности эффекта. Однако остается неясной клиническая значимость этих данных. Выбор пути введения должен зависеть от индивидуальных особенностей пациента и клинической картины заболевания. Первую дозу препарата Лейкостим® вводят не ранее чем через 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Ежедневное введение препарата Лейкостим® необходимо продолжать до тех пор, пока число нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. После проведения курса химиотерапии (стандартные схемы) для лечения солидных опухолей, лимфом и лимфоидной лейкемии длительность терапии для достижения необходимого эффекта обычно составляет до 14 дней. После индукционной и консолидирующей терапии острого миелолейкоза продолжительность применения препарата Лейкостим® может увеличиваться до 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы цитотоксической химиотерапии. Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается обычно через 1-2 дня после начала лечения препаратом Лейкостим®. Для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию препаратом Лейкостим® до тех пор, пока число нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Не рекомендуется отменять препарат Лейкостим® преждевременно, до перехода числа нейтрофилов через ожидаемый минимум. После миелоаблативной терапии с последующей трансплантацией костного мозга: Ежедневно п/к или в виде в/в инфузии в 20 мл 5% раствора глюкозы (см. подраздел «Указания по разведению» раздела «Способ применения и дозы»). Начальная доза – 1,0 млн. ЕД (10 мкг)/кг в сутки в/в капельно в течение 30 мин или 24 ч или же путём непрерывной п/к инфузии в течение 24 ч. Первую дозу препарата Лейкостим® следует вводить не ранее чем через 24 ч после цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – не позже чем через 24 ч после инфузии костного мозга. Длительность терапии не более 28 дней (эффективность и безопасность терапии длительностью более 28 дней не установлены). После максимального снижения числа нейтрофилов (надир) суточную дозу корригируют в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. Если количество нейтрофилов превышает 1,0x109/л в течение трех дней подряд, дозу препарата Лейкостим® уменьшают до 0,5 млн. ЕД/кг в сутки; затем, если абсолютное число нейтрофилов (АЧН) превышает 1,0x109/л в течение трех дней подряд, препарат Лейкостим® отменяют. Если в период лечения АЧН снижается менее 1,0x109/л, дозу препарата нужно увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой. Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у пациентов, получающих миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей аутологичной трансфузией ПСКК с (или без) трансплантацией костного мозга Для мобилизации ПСКК – по 1,0 млн. ЕД (10 мкг)/кг в сутки путём п/к инъекции 1 раз в сутки или непрерывной 24-часовой п/к инфузии (в 20 мл 5% раствора глюкозы (см. подраздел «Указания по разведению» раздела «Способ применения и дозы»)) в течение 5-7 дней подряд, при этом обычно достаточно одной-двух процедур лейкафереза подряд на 5-й, 6-й дни. В отдельных случаях возможно проведение дополнительного лейкафереза. Назначение препарата Лейкостим® необходимо продолжить до последнего лейкафереза. Для мобилизации ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии – по 0,5 млн. ЕД (5 мкг)/кг в сутки путем ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока АЧН не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить в течение периода, когда АЧН поднимается с уровня менее 0,5 x109/л до уровня, превышающего 5,0x109/л. Пациентам, не получавшим интенсивной химиотерапии, бывает достаточно одного лейкафереза. В отдельных случаях рекомендуется проводить дополнительные лейкаферезы. Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации: По 1 млн. ЕД (10 мкг)/кг в сутки п/к в течение 4-5 дней. Лейкаферез проводят с 5 дня и при необходимости до 6 дня с целью получить CD34+ ?4x106 клеток/кг массы тела реципиента. Эффективность и безопасность применения препарата Лейкостим® для мобилизации ПСКК у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет не исследовалась. Тяжелая хроническая нейтропения (ТХН): Ежедневно, п/к, однократно или разделив на несколько введений. При врожденной нейтропении: начальная доза – по 1,2 млн. ЕД (12 мкг)/кг в сутки; при идиопатической или периодической нейтропении: по 0,5 млн. ЕД (5 мкг)/кг в сутки до стабильного превышения числа нейтрофилов 1,5x109/л. После достижения терапевтического эффекта следует определить минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Для поддержания нужного числа нейтрофилов требуется длительное ежедневное введение препарата. Через 1-2 недели лечения, в зависимости от реакции больного на терапию, начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить. Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания числа нейтрофилов в диапазоне 1,5-10x109/л. У пациентов с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. У 97% пациентов, положительно отреагировавших на лечение, полный терапевтический эффект наблюдается при назначении доз до 24 мкг/кг в сутки. Безопасность длительного введения препарата Лейкостим® в дозах свыше 24 мкг/кг в сутки у пациентов с ТХН не установлена. Нейтропения при ВИЧ-инфекции: Начальная доза 0,1-0,4 млн. ЕД (1-4 мкг)/кг в сутки однократно п/к до достижения и для поддержания нормального числа нейтрофилов (более 2,0x109/л). У более чем 90% пациентов, положительно отреагировавших на лечение, нормализация числа нейтрофилов обычно наступает через 2 дня. Небольшому количеству пациентов (менее 10%) для достижения нормального числа нейтрофилов требовалось введение доз препарата до 1,0 млн. ЕД (10 мкг)/кг в сутки (максимальная суточная доза не более 10 мкг/кг). После достижения терапевтического эффекта необходимо введение минимальной эффективной дозы для поддержания нормального числа нейтрофилов. Рекомендуемая поддерживающая доза 300 мкг в сутки п/к в среднем 3 раза в неделю по альтернирующей схеме (через день). Впоследствии может потребоваться индивидуальная коррекция дозы и длительное назначение препарата для поддержания среднего числа нейтрофилов более 2,0x109/л. Применение у особых групп пациентов: Пожилой возраст: В исследованиях участвовало небольшое количество пожилых пациентов, специальных исследований данной группы пациентов не проводилось. Специальные рекомендации для пациентов старческого возраста отсутствуют. Оценка безопасности и эффективности препарата Лейкостим® у здоровых доноров старше 60 лет не проводилась. Дети: Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии: профили безопасности и эффективности препарата Лейкостим® у детей, получающих цитотоксическую химиотерапию, не отличались от таковых у взрослых. Пациенты после миелосупрессивной или миелоаблативной терапии с последующей аутологичной трансфузией ПСКК: оценка безопасности и эффективности препарата Лейкостим® у здоровых доноров младше 16 лет не проводилась. Пациенты с ТХН и онкологическими заболеваниями: эффективность и безопасность применения препарата Лей- костим® у новорожденных, страдающих ТХН, не установлены. Тяжёлая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (АЧН менее или равное 0,5x109/л) является показанием к длительному применению препарата Лейкостим® у детей с тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе для увеличения числа нейтрофилов, а также для уменьшения частоты и продолжительности осложнений, связанных с инфекцией (см. раздел «Показания»). В клинических исследованиях была доказана эффективность препарата Лейкостим® у пациентов в возрасте до 18 лет с ТХН и онкологическими заболеваниями. Профиль безопасности препарата у детей при лечении ТХН не отличался от такового у взрослых. Рекомендации по дозированию для пациентов детского возраста такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Коррекции дозы у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью не требуется, так как их фармакокинетические и фармакодинамические параметры оказались сходными с таковыми у здоровых добровольцев. Указания по разведению: Лейкостим® разводят только 5% раствором глюкозы. При этом не допускается разведение 0,9% раствором натрия хлорида. Нельзя разводить препарат до конечной концентрации менее 5 мкг в 1 мл. Если Лейкостим® разводится до концентрации менее 1,5 млн. ЕД (15 мкг) в 1 мл, то в раствор следует добавить сывороточный альбумин человека в количестве, чтобы конечная концентрация альбумина составляла 2 мг/мл. Например, при конечном объёме раствора 20 мл, суммарные дозы филграстима менее 30 млн. ЕД (300 мкг) следует вводить с добавлением 0,2 мл 20% раствора альбумина. Разведенный Лейкостим® может адсорбироваться стеклом и пластмассами. Однако, Лейкостим® при разведении 5% раствором глюкозы совместим со стеклом и рядом пластмасс, в том числе с поливинилхлоридом, полиолефином (сополимером полипропилена и полиэтилена) и полипропиленом. Готовый раствор препарата Лейкостим® хранится при температуре от 2 до 8 C не более суток.
Торговое название:
Лейкостим®.
Действующее вещество:
Филграстим*(Filgrastim*)
Фармакотерапевтическая группа
Лейкопоэза стимулятор.
Код АТХ:
L03AA02.
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного и подкожного введения.
Состав
1 мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержит: Действующее вещество: филграстим (рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека) 300 мкг (30 млн. МЕ). Вспомогательные вещества: маннитол 50 мг, декстран 60000 15 мг, натрия ацетата тригидрат 0,23 мг, уксусная кислота ле- дяная до pH 4,0, полисорбат 80 0,04 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность препарата Лейкостим® для беременных не установлена. Возможно прохождение препарата Лейкостим® через плацентарный барьер у женщин. В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность. При назначении препарата Лейкостим® следует соотнести ожидаемый терапевтический эффект с возможным риском для плода. В исследованиях на крысах обоего пола не было обнаружено какого-либо влияния на фертильность и течение беременности при применении филграстима в дозах до 500 мкг/кг. В исследованиях на крысах и кроликах филграстим не обладал тератогенным эффектом. У кроликов наблюдалась повышенная частота выкидышей, однако аномалий развития плода не отмечалось. Неизвестно, проникает ли препарат Лейкостим® в грудное молоко. Применять препарат Лейкостим® у кормящих матерей не рекомендуется.
Побочные действия
Побочные эффекты представлены по органам и системам в соответствии с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (> 10%), часто (от > 1% до 0,1% до 0,01% и 1% и 0,1% и
Передозировка
Случаи передозировки не отмечены. В исследованиях по трансплантации костного мозга пациентам филграстим вводился в дозах до 138 мкг/сутки без развития токсических эффектов. Через 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50% и возвращается к нормальному уровню через 1-7 дней.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и подкожного введения 150 мкг/мл (15 млн. МЕ/мл), 300 мкг/мл (30 млн. МЕ/мл). По 1 мл препарата с концентрацией 150 мкг/мл (15 млн. МЕ/мл); по 1 мл и 1,6 мл препарата с концентрацией 300 мкг/мл (30 млн. МЕ/мл) во флаконах из нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренных фторрезиновыми или бутил- резиновыми пробками с тефлоновым покрытием, обжатых алюминиевыми колпачками. По 1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту.
Производитель
БИОКАД ЗАО
Наличие товара в аптеках
В настоящее время товара нет в наличии. Вы можете оформить данный товар "под заказ".