РЕМДЕФОРМ 100МГ. №1 ЛИОФ. Д/КОНЦ. Д/Р-РА Д/ИНФ. ФЛ. /ФАРМАСИНТЕЗ/
Показания
Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых с пневмонией, требующей дополнительной оксигенотерапии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к ремдесивиру или любому другому компоненту препарата. - Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены для данной популяции). - Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 5 верхних границ нормы. - Беременность. - Период грудного вскармливания. С осторожностью: Пожилые пациенты старше 65 лет.
Способ применения и дозы
Для внутривенного введения. Запрещено вводить препарат внутримышечно. Применение ремдесивира разрешено только в медицинских учреждениях, где пациенты могут находиться под тщательным наблюдением. Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет в первый день лечения 200 мг ремдесивира (2 флакона) однократно внутривенно с последующим внутривенным введением 100 мг ремдесивира (1 флакон) один раз в сутки, начиная со второго дня. Препарат Ремдеформ после растворения (см. подраздел «Приготовление раствора») вводят в виде внутривенной инфузии в течение 30-120 минут. Препарат Ремдеформ не следует вводить одновременно с другими препаратами. Совместимость с другими растворами, помимо 0,9% раствора натрия хлорида, неизвестна. После проведения инфузии инфузионную систему промывают 0,9% раствором натрия хлорида. Общая продолжительность лечения должна составлять не более 10 дней. Оптимальная продолжительность лечения ремдесивиром не установлена, в качестве рекомендации для пациентов, которые находятся на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ), продолжительность лечения составляет 10 дней, а для пациентов, которые не находятся на ЭКМО или ИВЛ, продолжительность лечения составляет 5 дней. Если улучшения состояния не наблюдается, лечение может быть продлено еще на 5 дней (до 10 дней). Особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста: У пациентов старше 65 лет коррекция дозы ремдесивира не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»). Пациенты с нарушениями функции почек: Оценка фармакокинетики ремдесивира у пациентов с почечной недостаточностью не проводилась. Пациенты с рСКФ > 30 мл/мин/1,73 м2 принимали ремдесивир для лечения COVID-19 без коррекции дозы. Ремдесивир противопоказан пациентам с рСКФ
Торговое название:
Ремдеформ
Действующее вещество:
Ремдесивир(Remdecivir)
Фармакотерапевтическая группа
противовирусное средство.
Код АТХ:
не присвоен
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат: порошок или пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, от белого до желтого цвета. Восстановленный раствор: прозрачный от бесцветного до желтого цвета раствор.
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Состав
1 флакон содержит: Действующее вещество: Ремдесивир 100 мг. Вспомогательные вещества: Бетадекса сульфобутилат натрия 3025 мг, Хлористоводородной кислоты 5 М раствор и/или натрия гидроксида 5 М раствор до доведения рН 3,0-4,0.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Данные о применении ремдесивира у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследований на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточно. Ремдесивир противопоказан во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения. Грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли ремдесивир с грудным молоком, каково его влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или влияние на выработку молока. В исследованиях на животных метаболит GS-441524 (аналог нуклеозида) был обнаружен в крови крысят, находящихся на вскармливании молоком крыс, получавших ремдесивир. Следовательно, можно предположить наличие экскреции ремдесивира и/или его метаболитов с молоком кормящих животных. Из-за возможности передачи вируса младенцам с отрицательным результатом на SARS- CoV-2 и нежелательных реакций на препарат, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии ремдесивиром с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Ремдесивир противопоказан в период грудного вскармливания. Фертильность. Данные о влиянии ремдесивира на репродуктивную функцию у человека отсутствуют. У самцов крыс лечение ремдесивиром не влияло на спаривание или фертильность. Однако, у крыс-самок наблюдалось нарушение фертильности. Значимость этих данных для человека неизвестна.
Побочные действия
Ввиду ограниченного опыта клинического применения ремдесивира при применении препарата могут развиваться нежелательные реакции (включая серьезные нежелательные реакции), о которых ранее не сообщалось. Информация о безопасности ремдесивира крайне ограничена, и она по-прежнему собирается. Несмотря на то, что причинно- следственная связь неизвестна, сообщалось о развитии нежелательных явлений, описанных ниже. Поскольку существует вероятность возникновения следующих нежелательных реакций на лекарственный препарат, следует тщательно контролировать состояние пациентов и принимать соответствующие меры, в том числе прекращение применения препарата, при обнаружении любых отклонений. Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией у здоровых добровольцев было повышение активности трансаминаз (14%). Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией у пациентов с COVID-19 была тошнота (4%). Нежелательные реакции, перечисленные в Таблице 2, представлены по классам систем органов и частоте. Частота определялась следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до
Передозировка
Не зарегистрированы случаи острой передозировки ремдесивиром у человека. В случае передозировки ремдесивиром лечение должно включать общие поддерживающие меры, в том числе контроль жизненно-важных функций и наблюдение за клиническим состоянием пациента. Специфический антидот ремдесивира отсутствует.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг. Первичная упаковка лекарственного препарата: По 100 мг ремдесивира в бесцветные стеклянные флаконы типа 1 вместимостью 30 мл герметично укупоренные резиновыми (бромбутиловыми) пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают этикетку. Вторичная упаковка лекарственного препарата: По 1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
АО «Фармасинтез»,
Адрес в России
г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184
Наличие товара в аптеках
В настоящее время товара нет в наличии. Вы можете оформить данный товар "под заказ".