МАННИТ 15% 200МЛ. №1 Р-Р Д/ИНФ. КОНТ. /КРАСФАРМА/
Показания
Отек мозга; внутричерепная гипертензия (при почечной и/или печеночной недостаточности); олигурия при острой почечной и/или печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии); повышение внутриглазного давления (при неэффективности других лекарственных средств, снижающих внутриглазное давление); посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови; форсированный диурез при отравлениях лекарственными средствами, медикаментами, химическими и ядовитыми веществами (в том числе барбитуратами, салицилатами); для профилактики гемолиза при операциях с экстракорпоральным кровообращением; с целью предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточности во время хирургических операций, в том числе на сердце и сосудах.
Противопоказания
Гиперчувствительность к маннитолу и другим компонентам, входящим в состав препарата; анурия на фоне острого некроза канальцев почек; тяжелая дегидратация; отек легких; острая левожелудочковая сердечная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность III-IV функциональных классов согласно классификации хронической сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа); нарушение проницаемости гематоэнцефалического барьера; выраженные гипонатриемия, гипохлоремия и гипокалиемия; детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: Пожилой возраст, тяжелые нарушения функции почек, беременность, период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутривенно (медленно струйно или капельно). Доза вводимого препарата зависит от возраста, веса, состояния пациента и сопутствующей терапии. Профилактическая доза составляет 0,5 г/кг массы тела, лечебная - 1,0-1,5 г/кг; суточная доза не должна превышать 140-180 г. При острой почечной недостаточности суточная доза для взрослых составляет 50-180 г маннитола. В большинстве случаев адекватный терапевтический эффект достигается при применении 50-100 г в сутки. Вначале вводят в дозе 200 мг/кг в течение 5 минут; затем доза и скорость введения корректируется для поддержания диуреза на уровне 30- 50 мл/час. При необходимости возможно повторное введение препарата в той же дозе через 4-8 часов с максимальной суточной дозой 180 г. Пациентам с олигурией или подозрением на почечную недостаточность следует предварительно ввести внутривенно капельно пробную дозу (200 мг/кг массы тела) в течение 3-5 минут. Ответ на тест-дозу считается достаточным, если уровень диуреза в течение 2-3 часов после введения составляет 30-50 мл/ч. В случае отсутствия адекватного ответа возможно повторное введение тест-дозы. При отсутствии эффекта после повторного введения тест-дозы от дальнейшего применения препарата следует отказаться. Для снижения повышенного внутричерепного давления и лечения отека мозга, а также для снижения повышенного внутриглазного давления доза маннитола составляет 1,5- 2,0 г/кг массы тела, которую вводят инфузионно в течение 30-60 минут. При подготовке пациента к операции для достижения максимального эффекта маннитол в дозе 1,5-2,0 г/кг вводят за 1-1,5 часа до операции. Для предупреждения гемолиза при операциях с искусственным кровообращением препарат вводят в аппарат искусственного кровообращения в дозе 20-40 г непосредственно перед началом перфузии. Для профилактики интра- и послеоперационной ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточности маннитол вводят в дозе 50-100 г во время или сразу после операции. Для обеспечения форсированного диуреза (при отравлениях лекарственными средствами, медикаментами, химическими и ядовитыми веществами, посттрансфузионных осложнениях после введения несовместимой крови) первоначальная нагрузочная доза составляет около 25 г, далее дозу препарата корректируют с учетом поддержания диуреза на уровне 100 мл/час.
Торговое название:
Маннит.
Действующее вещество:
Маннитол(Mannitol)
Фармакотерапевтическая группа
кровезаменители и перфузионные растворы; растворы для внутривенного введения; растворы с осмодиуретическим действием.
Код АТХ:
В05ВС01.
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте. Допускается замораживание при транспортировании.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
бесцветная прозрачная жидкость.
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
Действующее вещество: маннитол 150 г. Вспомогательные вещества: натрия хлорид 9 г, вода для инъекций до 1 л. Ионный состав на 1 л препарата: маннит 823 ммоль, натрия ион (Na+) 154 ммоль, хлорида ион (Сl-) 154 ммоль. Теоретическая осмолярность 1131 мОсм/л.
Фармакокинетика
Объем распределения маннитола соответствует объему экстрацеллюлярной жидкости, поскольку он распределяется только во внеклеточном секторе. Маннитол подвергается незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена. Выводится почками, выведение регулируется клубочковой фильтрацией. После внутривенного введения 100 г маннитола 80 % от введенной дозы определяется в моче в течение 3-х часов. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 100 минут. При почечной недостаточности Т1/2 может увеличиваться до 36 часов.
Фармакодинамика
Осмотический диуретик. За счет повышения осмотического давления плазмы крови и фильтрации в почечных клубочках без последующей канальцевой реабсорбции приводит к удерживанию воды в канальцах и увеличению объема мочи. Действует маннитол, в основном, в проксимальных канальцах, хотя эффект в незначительной степени сохраняется в нисходящей петле нефрона и в собирательных трубочках. Не проникает через клеточные и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический барьер), не повышает содержание остаточного азота в крови. Повышая осмолярность плазмы крови, вызывает перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло, увеличивает объем циркулирующей крови (ОЦК). Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без существенного влияния на выведение ионов калия (К+). Диуретический эффект тем выше, чем больше концентрация (доза). Не эффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у пациентов с циррозом печени и с асцитом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проводилось. Данные о выделении маннитола с грудным молоком отсутствуют. Применение маннитола при беременности возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. На период применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Побочные действия
Нежелательные реакции (HP) распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA. Частота нежелательных реакций приведена в соответствии с категориями CIOMS (Совет международных медицинских научных организаций): очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но 1/1000, но 1/10000, но
Передозировка
Быстрое введение маннитола в высоких дозах может приводить к его накоплению, чрезмерному увеличению объема внеклеточной жидкости, гипергидратационной гипонатриемии и гиперкалиемии, а также к перегрузке сердца объемом, особенно у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью. Симптомы: головная боль, тошнота, озноб, вялость, судороги, ступор, кома. Лечение: симптоматическая терапия под контролем водно-электролитного баланса. Гемодиализ может быть эффективен.
Лекарственное взаимодействие
Возможно усиление токсического действия сердечных гликозидов (связано с гипокалиемией). Маннитол потенцирует действие других диуретических средств. Маннитол увеличивает выведение почками лития, поэтому может потребоваться корректировка дозы препаратов лития. Пациентам, получающим одновременно циклоспорин и маннитол, следует регулярно контролировать функцию почек (риск нефротоксичности). Маннитол может усиливать эффекты тубокурарина и деполяризующих миорелаксантов. Может снижать эффект пероральных антикоагулянтов за счет повышения концентрации факторов свертывания крови, связанного с дегидратацией. При одновременном применении с аминогликозидами возрастает риск развития ото- и нефротоксических реакций. Под действием высоких доз маннитола возможно краткосрочное (не более 5-7 минут) повышение проницаемости гематоэнцефалического барьера для противоопухолевых препаратов (цисплатин, ломустин, метотрексат). Фармацевтически несовместимыми с маннитолом являются растворы цефепима, имипенема/циластатина, филграстима. Добавление хлорида калия и хлорида натрия в раствор маннитола может привести к выпадению в осадок последнего.
Особые указания
Во время применения маннитола необходим контроль артериального давления, диуреза, концентрации электролитов в сыворотке крови (ионы калия, ионы натрия, ионы хлора). Введение маннитола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может привести к развитию отека легких. В случае появления при введении препарата головной боли, рвоты, головокружения, нарушения зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения, как субдуральное и субарахноидальное кровотечение. Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с «петлевыми» диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией. Маннитол должен с осторожностью назначаться пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек. Предварительно следует ввести пробную дозу, если наблюдается адекватный диурез, то терапию продолжают. Пациенты с заболеванием почек в анамнезе, которые получают потенциально нефротоксические препараты, имеют повышенный риск развития почечной недостаточности при применении маннитола. Повторное введение маннитола должно проводиться под контролем показателей водно-электролитного баланса крови. При появлении признаков обезвоживания необходимо введение жидкостей. Введение маннитола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может привести к развитию отека легких. Не следует одновременно вводить маннитол и проводить гемотрансфузию через одну инфузионную систему из-за риска развития псевдоагглютинации. Для контроля фармацевтической совместимости при одновременном введении маннитола с другими препаратами следует провести проверку на их растворимость и стабильность в растворе маннитола. Возможна кристаллизация препарата при его хранении при температуре ниже 20 °C. В случае выпадения кристаллов контейнер нагревают до 50-70 °C и встряхивают до их полного растворения. Препарат годен к применению, если при охлаждении до 36-38 °C кристаллы не выпадут вновь. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Исследований по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 150 мг/мл. 200 мл в контейнеры полимерные из пленки полиолефиновой с одним или двумя портами. 1 контейнер с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту
Производитель
ПАО «Красфарма»
Адрес в России
Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2/53.