ДИАФЛЕКС РОМФАРМ 50МГ. №60 КАПС.
Показания
Симптоматическое лечение остеоартроза тазобедренных и коленных суставов.
Противопоказания
? повышенная чувствительность к диацереину, другим компонентам препарата или к производным антрахинона (например, слабительные препараты); ? непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; ? заболевания печени, в том числе в анамнезе; ? тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин); ? воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); ? кишечная непроходимость; ? боль в животе неясного генеза; ? беременность, период грудного вскармливания; ? возраст до 18 лет. С осторожностью: Почечная недостаточность средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин); синдром раздраженной толстой кишки; возраст старше 65 лет.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Назначать препарат должен специалист с опытом лечения остеоартроза. Рекомендуется начинать лечение с приёма одной капсулы (50 мг) в сутки во время приёма пищи (например, ужина) в течение 4 недель, так как в течение первых двух недель приёма препарат может вызвать ускорение транзита содержимого кишечника. Затем дозу увеличивают до 100 мг в сутки - по 1 капсуле (50 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером). Лечение проводится непрерывно длительно или курсами продолжительностью не менее 4 месяцев. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30- 60 мл/мин) доза препарата должна быть снижена до 50 мг в сутки.
Торговое название:
Диафлекс Ромфарм
Действующее вещество:
Диацереин*(Diacerein*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-000788
Фармакотерапевтическая группа
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ:
M01AX21
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. В недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
капсулы твердые желатиновые № 1 желтого цвета со слабым коричневатым оттенком. Содержимое капсул – порошок желтого цвета.
Лекарственная форма
капсулы
Состав
1 капсула препарата содержит: действующее вещество: диацереин – 50 мг; вспомогательные вещества: магния стеарат – 12,5 мг, лактозы моногидрат (капсулак 60) – до 250 мг; состав капсулы: титана диоксид – 0,75 мг, краситель железа оксид желтый – 2,2125 мг, желатин – до 75,0 мг.
Фармакодинамика
Диацереин - производное антрахинолина, диацетилированное производное реина. Метаболизируясь до активного метаболита - реина, ингибирует активность интерлейкина-1, который играет важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе. Диацереин ингибирует действие других цитокинов, вызывающих воспаление, в том числе интерлейкина-6, фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа). Диацереин замедляет синтез металлопротеиназ (коллагеназы, эластазы), которые способствуют повреждению хрящевой ткани. При длительном применении диацереин стимулирует синтез протеогликанов, не влияет на синтез простагландинов. Препарат обладает анальгезирующей и противовоспалительной активностью при пероральном приеме. Действие развивается через 2-4 недели.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования, подтверждающие безопасность применения диацереина в период беременности и грудного вскармливания, не проводились. Данные о влиянии диацереина на плод отсутствуют. Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. При приеме препарата грудное вскармливание необходимо отменить.
Побочные действия
В соответствии с классификацией ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до
Передозировка
Симптомы: диарея, слабость. Лечение: симптоматическое. При выраженной диарее необходимо восполнение водно-электролитного баланса.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные средства (ЛС), содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид (антациды), снижают абсорбцию и биодоступность диацереина. При одновременном приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, а также веществами, увеличивающими объем содержимого кишечника и скорость его опорожнения (например, большое количество клетчатки), может повыситься частота нежелательных реакций со стороны кишечника. Одновременное применение со слабительными средствами не рекомендуется.
Особые указания
Продолжительность лечения может быть длительной. До наступления терапевтического эффекта диацереин можно принимать одновременно с анальгезирующими ЛС (в т.ч. НПВП). Необходим периодический контроль показателей крови, функциональных проб печени (активности «печеночных» трансаминаз), (КК и концентрации креатинина). При ухудшении функции почек необходимо снизить дозу препарата или его отменить. Окрашивание мочи может затруднять интерпретацию результатов анализа мочи (например, на содержание глюкозы). Приём диацереина может приводить к развитию диареи, что может вызвать обезвоживание и гипокалиемию. При развитии диареи применение диацереина должно быть прекращено. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Влияние диацереина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.
Форма выпуска
Капсулы 50 мг. По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/алюминиевой фольги. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Адрес в России
ООО «Ромфарма», Россия 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, строение 3, этаж 6, пом. II, ком. 20-20А.