СОТАГЕКСАЛ 160МГ. №20 ТАБ. /ГЕКСАЛ АГ/
Показания
Симптоматические и хронические нарушения сердечного ритма:
— желудочковая тахикардия, в т.ч. суправентрикулярная тахикардия при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта;
— желудочковая экстрасистолия;
— пароксизмальная форма мерцания предсердий.
Противопоказания
— хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;
— кардиогенный шок
— AV-блокада II или III степени;
— синоатриальная блокада;
— синдром слабости синусового узла;
— выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин)
— врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT;
— артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);
— облитерирующие заболевания сосудов;
— бронхиальная астма или ХОБЛ;
— метаболический ацидоз;
— феохромоцитома без одновременного назначения альфа-адреноблокаторов;
— острый инфаркт миокарда;
— почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин);
— общая анестезия, вызывающая подавление функции миокарда (например, циклопропан или трихлорэтилен);
— тахикардия типа quot;пируэтquot;;
— тяжелый аллергический ринит;
— одновременный прием ингибиторов МАО;
— период лактации;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь за 1-2 ч до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.
Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции больного на лечение.
Начальная доза составляет 80 мг/ При недостаточности выраженности терапевтического эффекта доза может быть постепенно увеличена до 240-320 мг/, разделенной на 2-3 приема. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается на общей суточной дозе 160-320 мг, разделенной на 2 приема.
При угрожающих жизни тяжелых аритмиях возможно увеличение дозы максимально до 480 мг, разделенных на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает риск развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.
Бета1-, бета2-адреноблокатор
Торговое название:
СотаГЕКСАЛ
Действующее вещество:
Соталол*(Sotalol*)
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей.
Описание лекарственной формы
Таблетки
Состав
соталола гидрохлорид160 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Фармакологическое действие
Бета1-, бета2-адреноблокатор. Соталол представляет собой неселективный блокатор бета1-, бета2-адренорецепторов, не имеющий собственной симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности. Подобно другим бета-адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке. Бета-адреноблокирующее действие препарата вызывает снижение ЧСС (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие). Эти изменения функции сердца снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.
Антиаритмические свойства соталола связаны как с блокадой бета-адренорецепторов, так и с пролонгированием потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса.
Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность при приеме внутрь является практически полной (более 90%). Cmax в плазме крови достигается через 2.5-4 ч после приема внутрь. Всасывание препарата снижается приблизительно на 20% при приеме пищи по сравнению с приемом натощак. В дозовом интервале от 40 до 640 мг/ концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе.
Распределение
Распределение происходит в плазму, а также в периферические органы и ткани. Css достигается в пределах 2-3 дней. Соталол не связывается с белками плазмы крови.
Плохо проникает через ГЭБ, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10% от концентрации в плазме крови.
Метаболизм
Не подвергается метаболизму. Фармакокинетика d- и l-энантиомеров соталола является практически одинаковой.
Выведение
Основным путем выведения из организма является выделение через почки. От 80 до 90% введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а остальная часть с калом. T1/2 составляет 10-20 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Больным с нарушенной функцией почек следует назначать меньшие дозы препарата.
С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых больных снижает скорость выделения, что приводит к повышенному накоплению препарата в организме.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, одышка, загрудинная боль, сердцебиение, AV-блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, сердцебиение, отеки, обморок, аритмогенное действие, снижение АД; редко - усиление приступов стенокардии.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту, боль в животе, метеоризм.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, состояние подавленности, чувство тревоги, изменения настроения, тремор, астения, нарушения сна (сонливость или бессонница), депрессия, парестезии в конечностях.
Со стороны органов чувств: нарушения зрения, воспаление роговицы и конъюнктивы (следует учитывать при ношении контактных линз), уменьшение слезоотделения, нарушение слуха, вкусовых ощущений.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диет).
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (особенно при нарушении легочной вентиляции)
Со стороны мочеполовой системы: снижение потенции.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, покраснение, псориазоформный дерматоз, алопеция, крапивница.
Лабораторные показатели: повышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).
Прочие: похолодание конечностей, мышечная слабость, судороги, лихорадка.
Передозировка
АД, брадикардия, бронхоспазм, гипогликемия, потеря сознания, генерализованные судорожные припадки, желудочковая тахикардия; в тяжелых случаях - симптомы кардиогенного шока, асистолия.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме блокаторов медленных кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема возможно снижение величины АД в результате ухудшения сократимости. Следует избегать в/в введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев неотложной медицины).
Комбинированное применение антиаритмических средств класса I A (особенно хинидинового типа: дизопирамид, хинидин, прокаинамид) или класса III (например, амиодарон) может вызвать выраженное удлинение интервала QT. Препараты, увеличивающие продолжительность интервала QT, следует применять с осторожностью с препаратами, удлиняющими интервал QT, такими, как антиаритмические средства I класса, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, терфенадин и астемизол, а также некоторые антибиотики хинолонового ряда.
При одновременном приеме нифедипина и других производных 1,4-дигидропиридина возможно снижение величины АД.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении Сотагексала пациентам:
— при сахарном диабете в анамнезе с выраженными колебаниями уровня глюкозы в крови, а также при соблюдении строгих диет;
— при феохромоцитоме (необходимо одновременное назначение альфа-адреноблокаторов);
— при наличии в анамнезе или семейном анамнезе псориаза;
— при нарушении функции почек;
— пожилого возраста.
Лечение препаратом проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ. При выраженном снижении АД или урежении ЧСС, суточную дозу следует уменьшить.
Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования.
Отмену приема Сотагексала следует производить под контролем лечащего врача и постепенно (особенно после длительного приема).
Сотагексал не следует применять у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией до коррекции имеющихся нарушений. Указанные состояния могут увеличивать степень удлинения интервала QT и повышать вероятность возникновения аритмии типа quot;пируэтquot;. Необходим контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния у пациентов с тяжелой или длительной диареей и у пациентов, получающих лекарственные средства, вызывающие снижение содержания магния и/или калия в организме.
При тиреотоксикозе соталол может маскировать определенные клинические признаки тиреотоксикоза (например, тахикардию). Резкая отмена у больных тиретоксикозом противопоказана, поскольку способна усилить симптоматику заболевания.
При назначении бета-адреноблокаторов пациентам, получающим гипогликемические средства, следует соблюдать осторожность, поскольку во время продолжительных перерывов в приеме пищи может развиться гипогликемия, причем такие ее симптомы, как тахикардия или тремор, могут маскироваться за счет действия препарата.
Форма выпуска
10 - блистеры (2) - пачки картонные.
Условия отпуска
рецептурные
Производитель
САНДОЗ