АТОРВАСТАТИН 10МГ. №30 ТАБ. П/П/О /ПРАНАФАРМ/
Показания
Гиперхолестеринемия: - в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина, ХС-ЛПНП, апо-В и триглицеридов у взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет или старше с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанный) гиперлипидемию (соответственно тип IIа и IIb типа по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточен; - для снижения повышенного общего холестерина, ХС-ЛПНП у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, ЛПНП-аферез) или если такие методы лечения недоступны. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: - профилактика сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых событий, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска; - вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) с целью снижения смертности, инфарктов миокарда, инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; - активное заболевание печени или повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясного генеза более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы; - беременность; - период грудного вскармливания; - женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции; - возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе), за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (применение противопоказано у детей в возрасте до 10 лет); - одновременное применение с фузидовой кислотой; - непереносимость лактозы, врожденный дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью: Злоупотребление алкоголем, заболевания печени в анамнезе, заболевания мышечной системы (в анамнезе от применения других представителей группы ГМГ-КоА-редуктазы ингибиторов), тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, эндокринные (гипотиреоз) и метаболические нарушения, тяжелые острые инфекции (сепсис), артериальная гипотензия, сахарный диабет, неконтролируемая эпилепсия, обширные хирургические вмешательства, травмы, применение у пациентов с наличием факторов риска развития рабдомиолиза (тяжелые инфекции, снижение артериального давления (АД), обширные оперативные вмешательства, травма, метаболические, эндокринные или выраженные водно-электролитные нарушения), возраст старше 70 лет, одновременное применение с другими лекарственными средствами, которые могут повысить концентрацию аторвастатина в плазме крови.
Способ применения и дозы
Внутрь, принимать в любое время суток независимо от времени приема пищи. Перед началом лечения препаратом Аторвастатин следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания. При назначении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться в течение всего периода терапии. Доза препарата варьирует от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки и титруется с учетом концентрации ХС-ЛПНП, цели терапии и индивидуального ответа на проводимую терапию. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.
Торговое название:
АТОРВАСТАТИН
Действующее вещество:
Аторвастатин*(Atorvastatin*)
Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемическое средство – ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор.
Код АТХ:
С10AА05
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Аторвастатина кальция 10,85 мг, в пересчете на аторвастатин 10 мг. Вспомогательных веществ – до получения таблетки (без оболочки) массой 175 мг: лактозы моногидрат 71,40 мг, целлюлоза микрокристаллическая 34,1 мг, повидон-К25 7,85 мг, кальция карбонат 44,5 мг, магния стеарат 1,85 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 1,6 мг, кросповидон 1,6 мг, кремния диоксид коллоидный 1,25 мг. Вспомогательных веществ – до получения таблетки (с оболочкой) массой 180 мг: Состав оболочки: гипромеллоза 3,429 мг, титана диоксид 0,728 мг, макрогол 400 0,613 мг, диметикон 100 0,23 мг.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Аторвастатин противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны пользоваться адекватными и надёжными методами контрацепции. Аторвастатин можно применять у женщин репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности очень низкая, а пациентка информирована о возможном риске лечения для плода. В случае установления беременности в процессе терапии, прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациентки предупреждены о потенциальном риске для плода. Аторвастатин проходит через плаценту и достигает в печени плода уровня, эквивалентного уровню в плазме крови матери. Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата во время беременности. Зарегистрированы редкие сообщения о случаях развития врожденных аномалий у плода после внутриутробного воздействия ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. В исследования на животных получены данные о репродуктивной токсичности. Период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли аторвастатин с грудным молоком, однако в опытах на крысах установлено, что аторвастатин проникает в грудное молоко кормящих животных (концентрация в грудном молоке достигает 50 % от концентрации препарата в плазме крови). Учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные действия
Аторвастатин обычно хорошо переносится; побочные реакции, как правило, легкие и преходящие. Для описания частоты нежелательных реакций использовалась следующая градация частоты развития нежелательных реакций: часто – > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до 1/10000, частота неизвестна – частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных. Частота развития побочных реакций приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения. Инфекционные и паразитарные заболевания Часто – назофарингит. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко – тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы Часто – аллергические реакции; очень редко – анафилаксия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто – гипергликемия; нечасто – гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия; частота неизвестна – сахарный диабет: частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы натощак ? 5,6 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе). Нарушения психики: нечасто – «кошмарные» сновидения, бессонница; частота неизвестна – депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, парестезия, гипестезия, нарушение вкусового восприятия, амнезия; редко – периферическая нейропатия; частота неизвестна – потеря или снижение памяти. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – возникновение «пелены» перед глазами; редко – нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – шум в ушах; очень редко – потеря слуха. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – боль в горле, носовое кровотечение; частота неизвестна – единичные случаи интерстициального заболевания лёгких (обычно при длительном применении). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея; нечасто – рвота, боль в животе, отрыжка, панкреатит, дискомфорт в животе. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – гепатит; редко – холестаз; очень редко – печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, алопеция; редко – ангионевротический отёк, буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – миалгия, артралгия, боль в конечностях, судороги мышц, припухлость суставов, боль в спине, мышечно-скелетные боли; нечасто – боль в шее, мышечная слабость; редко – миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендопатия (в некоторых случаях с разрывом сухожилия); частота неизвестна – иммуноопосредованная некротизирующая миопатия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – импотенция; очень редко – гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – недомогание, астенический синдром, боль в груди, периферические отеки, повышенная утомляемость, лихорадка. Лабораторные и инструментальные данные: часто – отклонения от нормы результатов «печеночных» тестов (АСТ и АЛТ), повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК); нечасто – лейкоцитурия; частота неизвестна – повышение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1с). Дети: побочные реакции, связанные с приемом препарата Аторвастатин, по количеству не отличались от реакций на фоне приема плацебо. Наиболее частыми реакциями, вне зависимости от частоты контроля, являлись инфекции.
Передозировка
Специфического антидота для лечения передозировки препаратом Аторвастатин нет. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение по мере необходимости. Следует провести функциональные тесты печени и контролировать активность КФК. Поскольку препарат активно связывается с белками плазмы крови, гемодиализ неэффективен.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг, 20 мг, 40 мг. По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги. 1, 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги. 1, 2, 3, 4, 5 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ООО «ПРАНАФАРМ»
Адрес в России
г. Самара, ул. Ново-Садовая, 106, корп.81