ПРАМИПЕКСОЛ 1МГ. №30 ТАБ. /ФАРМЗАЩИТА/
Показания
Симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона у взрослых как монотерапия (без леводопы) или в комбинации с леводопой на поздней стадии заболевания, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебание терапевтического эффекта (феномен включения-выключения).
Противопоказания
Гиперчувствительность к прамипексолу или к одному из компонентов препарата. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Период грудного вскармливания. С осторожностью: почечная недостаточность, печеночная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипотензия, одновременный прием агонистов дофаминовых рецепторов, седативных препаратов, циметидина, амантадина, этанола. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний (состояний), перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Способ применения и дозы
Препарат следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, запивая водой. Суточную дозу следует равномерно делить на 3 приема. Расчет доз ведется по прамипексола дигидрохлорида моногидрату. Лечение болезни Паркинсона: Начальная терапия: При начальной терапии начальную суточную дозу 0,375 мг следует увеличивать каждые 5-7 дней. Для уменьшения нежелательных реакций дозу следует подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта. При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы добавляют по 0,75 мг в неделю до максимальной суточной дозы 4,5 мг. Поддерживающая терапия: При поддерживающей терапии индивидуальная поддерживающая суточная доза составляет от 0,375 мг до 4,5 мг. Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания препарат был эффективен, начиная с суточной дозы 1,5 мг. При этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5 мг/сут могут дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы. Прекращение терапии: Прамипексол следует отменять постепенно в течение нескольких дней по 0,75 мг в сутки до полной отмены. Пациенты, получающие одновременно терапию леводопой: При одновременной терапии с леводопой рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии препаратом Прамипексол снижать дозу леводопы. Это необходимо во избежание чрезмерной дофаминергической стимуляции. Пациенты с почечной недостаточностью: При почечной недостаточности для начальной терапии у пациентов с клиренсом креатинина (КК) более 50 мл/мин не требуется уменьшения суточной дозы или частоты приема. У пациентов с КК от 20 до 50 мл/мин начальную суточную дозу препарата следует разделить на 2 приема и начинать с дозы по 0,125 мг 2 раза/сут (суточная доза - 0,25 мг); не следует превышать максимальную суточную дозу 2,25 мг. У пациентов с КК менее 20 мл/мин показан однократный прием всей суточной дозы, начиная с дозы 0,125 мг/сут; не следует превышать максимальную суточную дозу 1,5 мг. Если на фоне поддерживающей терапии функция почек снижена, то суточную дозу препарата снижают на тот же процент, на который снижается КК, т.е. если КК снизился на 30 %, то суточную дозу также следует снизить на 30 %. Суточную дозу следует разделить на 2 приема, если значение КК составляет 20-50 мл/мин. Препарат следует принимать 1 раз/сут, если КК менее 20 мл/мин. Пациенты с печеночной недостаточностью: У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости снижать дозу препарата.
Торговое название:
Прамипексол
Действующее вещество:
Прамипексол*(Pramipexole*)
Фармакотерапевтическая группа
Противопаркинсоническое средство. Дофаминовых рецепторов агонист.
Код АТХ:
N04BC05
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской. На одной стороне риска и гравировка «П2».
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Состав на одну таблетку: Активное вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат - 1 мг; Вспомогательные вещества: магния стеарат - 1 мг, лудипресс® (лактозы моногидрат - 184,14 мг, повидон К-30 - 6,93 мг, кросповидон - 6,93 мг) - 198 мг
Применение при беременности и кормлении грудью
Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовано. При беременности препарат Прамипексол следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Выведение препарата с грудным молоком не изучалось. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период грудного вскармливания. В экспериментальных исследованиях на животных изучено возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию. Прамипексол не проявляет тератогенности на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был эмбриотоксичным у крыс.
Побочные действия
Указанные ниже нежелательные реакции даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100 - 1/1000 - 1/10000 - 5 %) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1,5 мг/сут. Самой частой нежелательной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруется слишком быстро. Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, дискинезия, сонливость; часто - головная боль; нечасто - амнезия, гиперкинезия, внезапный приступ сонливости, обмороки. Со стороны сердца: часто - артериальная гипотензия; нечасто - сердечная недостаточность. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - запор, рвота. Со стороны психики: часто - нарушения сна, симптомы расстройства контроля над мотивацией и компульсивное поведение, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница; нечасто - переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, мания, гиперфагия, гиперсексуальность, расстройства либидо (повышение или понижение), паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, икота. Со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - гиперчувствительность, зуд, сыпь. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - пневмония. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - утомляемость, периферические отеки. Нарушения, выявленные при специальных исследованиях: часто - уменьшение массы тела, включая снижение аппетита; нечасто - увеличение массы тела.
Передозировка
Случаи выраженной передозировки не описаны. Предполагаемые симптомы, свойственные фармакодинамическому профилю агонистов допаминовых рецепторов: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и снижение АД. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, ЭКГ мониторинг, динамическое наблюдение. Специфического антидота не существует. При наличии признаков возбуждения ЦНС возможно назначение нейролептиков. Эффективность проведения гемодиализа не установлена.
Форма выпуска
Таблетки, 0,25 мг и 1 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России
Адрес в России
141402, Московская обл., г. Химки, Вашутинское ш., д.11