УРСОЛИВ 250МГ. №50 КАПС. /АВВА/
Показания
- Растворение холестериновых камней желчного пузыря;
- Билиарный рефлюкс – гастрит;
- Первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации;
- Хронические гепатиты различного генеза;
- Первичный склерозирующий холангит;
- Муковисцидоз (в составе комплексной терапии);
- Неалкогольный стеатогепатит;
- Алкогольная болезнь печени;
- Дискинезия желчевыводящих путей.
Противопоказания
- Рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- нарушение сократительной способности желчного пузыря, закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики;
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам.
Педиатрическая популяция
- Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей. Детский возраст до трех лет, пациенты у которых затруднено проглатывание твердых лекарственных форм.
Способ применения и дозы
Внутрь. Растворение холестериновых желчных камней: капсулы принимают вечером, перед отходом ко сну, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости, в дозе примерно 10 мг/кг, ежедневно, что соответствует: 2 капс. препарата Урсолив® у больных с массой тела до 60 кг; 3 капс. — у больных с массой тела до 80 кг; 4 капс. — у больных с массой тела до 100 кг; 5 капс. — у больных с массой тела свыше 100 кг. Длительность лечения — 6–12 мес. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется прием препарата в течение еще нескольких месяцев после растворения камней. Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капс. (примерно 10–15 мг/ кг урсодеоксихолевой кислоты). Препарат принимают с пищей, запивая достаточным количеством воды. Рекомендуется следующий режим применения: Масса тела, кг Суточная доза, капс. Общее количество Утром Днем Вечером 34–50 2 1 - 1 51–65 3 1 1 1 66–85 4 1 1 2 86–110 5 1 2 2 Свыше 110 6 2 2 2 Лечение билиарного рефлюкс-гастрита По 1 капс. 1 раз в день, перед сном. Курс лечения — 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.
Фармакотерапевтическая группа
Лекарственные средства
Код АТХ:
A05AA02 Урсодезоксихолевая кислота
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности
4 года
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Капсулы 1 капс. урсодезоксихолевая кислота 250 мг вспомогательные вещества: лактулоза (300 мг); МКЦ; повидон низкомолекулярный; магния стеарат; тальк состав твердых желатиновых капсул: желатин; титана диоксид; краситель азорубин в контурных ячейковых упаковках по 5 шт.; в пачке картонной 2, 4, 6, 10, 20 упаковок или во флаконах пластиковых по 10, 20, 30, 50 или 100 шт.; в пачке картонной 1 флакон.
Действие на организм
Пациенты с кровотечением из варикозно расширенных вен, печеночной энцефалопатией, асцитом или нуждающиеся в срочной трансплантации печени должны получать соответствующее специфическое лечение. Печеночные тесты Терапия УДХК не связана с повреждением печени. Литохолевая кислота — встречающаяся в природе желчная кислота, известна как токсичный для печени метаболит. Эта желчная кислота образуется в кишечнике из УДХК в меньших количествах, чем из хенодезоксихолевой кислоты. Литохолевая кислота детоксифицируется в печени путем сульфатирования, и хотя человек, по-видимому, способен эффективно сульфатировать литохолевую кислоту, возможно, что у некоторых пациентов может быть врожденный или приобретенный дефицит способности к сульфатированию, что увеличивает предрасположенность к повреждению печени, вызываемому литохолатами. Патологические изменения уровня ферментов печени не ассоциировалось с применением УДХК, и фактически было показано, что УДХК снижает уровень ферментов печени при ее заболевании. Несмотря на это, у пациентов, получающих УДХК, следует измерять уровни АСТ и АЛТ в начале терапии и после этого в соответствии с конкретными клиническими обстоятельствами. Функциональные пробы печени (ГГТ, ЩФ, АСТ, АЛТ) и уровень билирубина следует контролировать каждый месяц в течение 3 мес после начала терапии и каждые 6 мес в дальнейшем. Такой мониторинг позволит на раннем этапе выявить возможное ухудшение функции печени. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения, если вышеуказанные параметры увеличиваются до уровня, который считается клинически значимым у пациентов со стабильными историческими уровнями функциональных тестов печени. Следует проявлять осторожность, чтобы поддерживать отток желчи у пациентов, получающих УДХК. Особые группы пациентов Дети. Безопасность и эффективность применения УДХК у педиатрических пациентов не установлены. Пожилой возраст. В клинических исследованиях УДХК примерно 14% пациентов были старше 65 лет (примерно 3% были старше 75 лет). Анализ данных в подгруппах показал, что пациенты старше 56 лет не демонстрировали статистически значимых различий в показателях полного растворения по сравнению с более молодыми пациентами. Возрастных различий в безопасности и эффективности не обнаружено. Другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответе у пожилых и молодых пациентов. Однако нельзя исключать небольшие различия в эффективности и большей чувствительности некоторых пожилых людей, получающих УДХК, поэтому применять ее у данной популяции рекомендуется с осторожностью.
Фармакокинетика
УДХК абсорбируется в тонкой кишке (около 90%), при этом максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови при приеме препарата внутрь в дозе 250 мг составляет около 3,3 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации – около 2 часов.
Фармакодинамика
Оказывает гепатопротекторное, желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в эпигастрaльной области и правом подреберье, запор, транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз; редко - диарея (может быть дозозависимой), кальцинирование желчных камней.
Передозировка
Случаи передозировки УДХК до настоящего времени не описаны.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении антациды, содержащие алюминий, и ионообменные смолы (колестирамин), снижают абсорбцию УДХК.
Особые указания
Для растворения желчных камней УДХК конкременты должны быть холестериновыми (не рентгеноконтрастными), размером не более 15-20 мм. При этом желчный пузырь должен оставаться функциональным, а проходимость пузырного и общего желчного протоков должна быть сохранена.
Форма выпуска
Капсулы 250 мг. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Производитель
АВВА-РУС ОАО