УЛЬТОП 20МГ. №14 КАПС. КШ/РАСТВ. БЛИСТ. /KRKA/
Показания
Взрослые: - Язва двенадцатиперстной кишки; - язва желудка; - НГ1ВП ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки; - эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией); - рефлюкс эзофагит; - симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ); - диспепсия, связанная с повышенной кислотностью; - синдром Золлингера-Эллисона. Дети и подростки: Дети старше 2 лет с массой тела не менее 20 кг: - рефлюкс эзофагит; - симптоматическая ГЭРБ. Дети старше 4 лет и подростки: - язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori.
Противопоказания
- Известная гиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим ингредиентам, входящим в состав препарата. - Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции. - Одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом. - Детский возраст до 2 лет. - Детский возраст старше 2 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс эзофагита и симптоматической ГЭРБ. - Детский возраст старше 4 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс эзофагита, симптоматической ГЭРБ и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: Почечная и/или печеночная недостаточность, остеопороз, беременность, одновременное применение с атазанавиром (доза омепразола не должна превышать 20 мг в сутки), клопидогрелом, итраконазолом, варфарином. цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, кларитромицином, вориконазолом, рифампицином, наличие тревожных симптомов (значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови, нарушение глотания, изменение цвета кала [дегтеобразный стул] и др. [см. раздел «Особые указания»]), дефицит витамина B12 (цианокобаламина).
Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы рекомендуется принимать утром перед едой или во время приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Содержимое капсулы нельзя разжевывать. В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы у взрослых и детей, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (например, с соком, йогуртом). Полученная суспензия должна быть использована в течение 30 минут. Чтобы быть уверенным в приеме полной дозы, снова налейте в стакан жидкости наполовину, взболтайте и выпейте. Взрослые. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата Ультоп® в другой зарегистрированной дозировке (Ультоп® капсулы кишечнорастворимые, 10 мг и 40 мг). Язва двенадцатиперстной кишки: Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать препарат Ультоп® 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2-х недель. В тех случаях, когда в течение 2-х недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем 2-х недельном приеме омепразола. Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг 1 раз в сутки. Заживление язвы обычно наступает в течение 4-х недель. Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуют омепразол 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг 1 раз в сутки. Язва желудка: Рекомендуемая доза - препарат Ультоп® 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-х-недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг 1 раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель. Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка рекомендуют препарат Ультоп® 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки. НПВП ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки: При наличии НПВП ассоциированных язв желудка, двенадцатиперстной кишки или гастродуоденальных эрозиях у пациентов с продолжающейся терапией нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или после ее прекращения рекомендуемая доза препарата Ультоп® - 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов, у большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. У тех пациентов, у которых не произошло излечение в течение начального периода терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном приеме препарата. Для профилактики язв, эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки и симптомов диспепсии, связанных с приемом НПВП. рекомендованная доза препарата Ультоп® - 20 мг 1 раз в сутки. Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией). Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни: Трехкомпонентная схема лечения: Препарат Ультоп® 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 недели или препарат Ультоп® 20 мг, метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) и кларитромицин 250 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 недели или препарат Ультоп® 40 мг 1 раз в сутки, а также амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение 1 недели. Двухкомпонентная схема лечения: Препарат Ультоп® 40-80 мг ежедневно и амоксициллин 1,5 г ежедневно (дозу следует делить на части) в течение 2-х недель. Во время клинических испытаний применяли амоксициллин в суточной дозе 1,5-3 г, омепразол 40 мг 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в течение 2-х недель. Для обеспечения полного заживления дальнейшее лечение проводить в соответствии с рекомендациями в разделах «Язва двенадцатиперстной кишки» и «Язва желудка». В тех случаях, когда после прохождения курса лечения тест на Helicobacter pylori остается положительным, курс лечения может быть повторен. Рефлюкс эзофагит: Рекомендуемая доза - по одной капсуле препарата Ультоп® 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-х-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение. Пациентам с тяжелой формой рефлюкс эзофагита рекомендуется применять омепразол 40 мг 1 раз в сутки, излечение обычно наступает в течение 8 недель. Пациентам с рефлюкс эзофагитом в стадии ремиссии назначают омепразол 10 мг 1 раз в сутки в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг. Симптоматическая ГЭРБ: Рекомендуемая доза препарата Ультоп® - 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Терапевтический эффект может достигаться при ежедневной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы. Если после 4-х недель лечения (препарат Ультоп® 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента. Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью: Для облегчения болей и/или устранения ощущений дискомфорта в эпигастральной области, с изжогой или без изжоги, назначают препарат Ультоп® 20 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект может достигаться при дозе 10 мг 1 раз в сутки, поэтому лечение можно начинать с этой дозы. Если после 4-х недель лечения (препарат Ультоп® 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента. Синдром Золлингера-Эллисона: Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке. Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза препарата Ультоп" - 60 мг ежедневно. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение омепразола было эффективным у более 90 % пациентов при приеме 20-120 мг ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза препарата превышает 80 мг, дозу следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки. Дети и подростки. Рефлюкс эзофагит и симптоматическая ГЭРБ: Детям в возрасте старше 2 лет с массой тела более 20 кг назначают препарат Ультоп® в дозе 20 мг в 1 раз сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 40 мг 1 раз в сутки. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае рефлюкс эзофагита составляет 4-8 недель. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае симптоматической ГЭРБ составляет 2-4 недели. Если после 2-4 недель лечения контроль симптомов заболевания не был достигнут, рекомендуется дополнительное обследование пациента. Язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori: При выборе схемы терапии следует учитывать официальные национальные, региональные и местные рекомендации, касающиеся резистентности микроорганизмов к антибактериальным средствам, продолжительности терапии (наиболее часто - 7 дней, но в ряде случаев - до 14 дней) и правильного применения антибактериальных препаратов. Терапию необходимо проводить под наблюдением специалиста. Особые группы пациентов. Нарушение функции почек: Для пациентов с нарушением функции почек корректировка дозы не требуется. Нарушение функции печени: У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и Т1/2 омепразола из плазмы крови увеличиваются. В связи с этим доза 10-20 мг в сутки является достаточной. Пациенты пожилого возраста: Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.
Торговое название:
Ультоп®
Действующее вещество:
Омепразол*(Omeprazole*)
Фармакотерапевтическая группа
желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
Код АТХ:
А02ВС01
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 C, в оригинальной контурной ячейковой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые двухцветные капсулы: корпус капсулы светло-розового цвета, крышечка капсулы коричнево-розового цвета. Содержимое капсул - пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым или слегка розоватым оттенком цвета.
Лекарственная форма
капсулы кишечнорастворимые
Состав
1 капсула кишечнорастворимая содержит: Действующее вещество пеллет: Омепразол 20.00 мг. Вспомогательные вещества пеллет: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная], гипролоза, магния гидроксикарбонат, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], 30% дисперсия, тальк, макрогол 6000, титана диоксид, натрия гидроксид. Вспомогательные вещества: тальк Твердые желатиновые капсулы: Корпус: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172). Крышечка: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).
Применение при беременности и кормлении грудью
Результаты исследований показали отсутствие побочного действия омепразола на здоровье беременных женщин, на плод или на новорожденного. Препарат Ультоп® может применяться во время беременности. Омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении его в терапевтических дозах воздействия на ребенка маловероятно.
Побочные действия
Для указания частоты встречаемости побочных эффектов была использована классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто > 1/10, часто от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до
Передозировка
Разовые дозы препарата Ультоп® до 400 мг для приема внутрь не вызывали каких-либо тяжелых симптомов. При приеме взрослыми 560 мг омепразола отмечалась умеренная интоксикация. При увеличении дозы скорость элиминации препарата не изменялась (кинетика первого порядка), специфическое лечение при этом не требовалось. Симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, головная боль, дилатация сосудов, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея. Лечение: симптоматическое лечение, при необходимости промывание желудка, назначение активированного угля.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг. По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой. 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ООО «КРКА-РУС»
Адрес в России
ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва. Головинское шоссе, дом 5, корпус 1