ПИЖЕНУМ-САНОВЕЛЬ 40МГ. №28 ТАБ.КШ/РАСТВ. П/П/О

Код АТХ:

A02BC02 Пантопразол

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C

Срок годности

2 года

Лекарственная форма

Овальные, двояковыпуклые таблетки светло-желтого или желтого цвета, на изломе - белого или почти белого цвета.

Состав

Таблетки - 1 таб.: активное вещество: натрия пантопразол сесквигидрат 45,10 мг (экв. пантопразолу 40 мг); вспомогательные вещества: натрия карбонат 10,00 мг, маннитол 42,70 мг, кросповидон 50,00 мг, повидон К-90 4,00 мг, кальция стеарат 3,20 мг; оболочка: опадрай желтый [гипромеллоза 79,96%, повидон К-25 1,52%, титана диоксид 1,40%, краситель железа оксид желтый 0,12%, пропиленгликоль 17,00%] 20,00 мг; кишечнорастворимая оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L-30 D-55) 14,20 мг, триэтилцитрат 1,48 мг. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 40 мг. По 14, 28 таблеток в полиэтиленовый флакон с завинчивающейся крышкой, обеспечивающей контроль вскрытия и содержащей силикагель. На флакон наклеивают этикетку. 1 флакон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Действие на организм

Перед началом лечения должны быть исключены злокачественные заболевания пищевода и желудка (симптоматическое улучшение может отсрочить правильную диагностику и лечение). Диагноз рефлюксной болезни должен быть подтвержден эндоскопически. Не рекомендуется назначать пациентам с неязвенной диспепсией. У пожилых больных и при нарушении функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сут. При тяжелой печеночной недостаточности режим дозирования должен быть скорректирован: по 1 табл. каждый 2-й день, под контролем уровня печеночных ферментов (при его повышении показана отмена препарата).

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация (Сmах) 2-3 мг/л в плазме достигается через 2,5 часа. Это значение остается неизменным при многократном приеме. Биодоступность составляет 65-77%. Прием антацидов или пищи не влияет на Сmах и биодоступность. Связывание с белками плазмы составляет 98%. Объем распределения составляет 11,0-23,6 л, распределяется главным образом во внеклеточной жидкости. Метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19. Основной метаболит - десметилпантопразол, который затем подвергается сульфатированию. Клиренс - 0,1 л/ч/кг. Выводится преимущественно почками (80%) в виде метаболитов, в небольшом количестве - кишечником. Период полувыведения (Т1/2) пантопразола - 1 час, метаболита - 1,5 часа. При применении пантопразола у пациентов с ограниченным функционированием почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижение дозы не требуется. Как и у здоровых пациентов, период полувыведения пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Не кумулируется. При печеночной недостаточности (класса А и В по классификации Чайлд-Пьюга) Т1/2 при приеме 40 мг увеличивается до 7-9 часов; площадь под кривой "концентрация - время" (AUC) возрастает в 5-7 раз, а максимальная концентрация (Сmах) в 1,5 раза. Небольшое увеличение AUC и повышение Сmах у пациентов пожилого возраста по сравнению с соответствующими данными у пациентов младшего возраста не являются клинически значимыми.

Фармакодинамика

Ингибитор протонного насоса (Н+/К+-АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Максимальный эффект проявляет только в сильно кислой среде (pH Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости применения препарата при беременности необходимо оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. В экспериментальных исследованиях установлено, что пантопразол выделяется с грудным молоком. В случае необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - более 1/10; часто - более 1/100, но менее 1/10; нечасто - более 1/1000, но менее 1/100; редко - более 1/10000, но менее 1/1000; очень редко - менее 1/10000. Со стороны кроветворной и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение; очень редко - депрессия, галлюцинации, дезориентация, помутнение сознания, особенно у предрасположенных пациентов, утяжеление этих симптомов, в случае их присутствия ранее; частота неизвестна - парестезия. Со стороны органов чувств: нечасто - нарушение зрения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боли в верхней части живота, диарея, запор, метеоризм; нечасто - тошнота/рвота; редко - сухость во рту. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - тяжелое повреждение паренхимы печени, приводящее к желтухе с печеночной недостаточностью или без нее. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - зуд, кожная сыпь, дерматит; очень редко - крапивница, ангионевротический отек, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, синдром Лайелла, фотосенсибилизация. Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия; нечасто - переломы бедренной кости, костей запястья, позвоночника; частота неизвестна - спазм мышц; менее 1/10000 - миалгия. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия. Со стороны организма в целом: очень редко - периферические отеки, повышение температуры тела. Со стороны лабораторных показателей: очень редко - повышение активности "печеночных" ферментов (трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы), повышение концентрации триглицеридов.

Передозировка

Информация о симптомах передозировки пантопразола отсутствует. Дозы, превышающие 240 мг внутривенно, вводились в течение 2 минут и хорошо переносились. Лечение: симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение пантопразола может уменьшить всасывание лекарственных средств, чья биодоступность зависит от pH среды желудка (в т.ч. кетоконазол). Пантопразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, может уменьшать или увеличивать всасывание лекарственных средств, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (кетоконазол, итраконазол, атазанавир). Не было выявлено значимых взаимодействий между пантопразолом и другими лекарственными средствами, такими как диазепам, диклофенак, дигоксин, глибенкламид, нифедипин, карбамазепин, кофеин, фенитоин, напроксен, пироксикам, теофиллин, метопролол, этанол, пероральные контрацептивы. Тем не менее, поскольку пантопразол метаболизируется при участии ферментной системы цитохрома Р450, нельзя полностью исключить возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием этих ферментов. Отсутствует взаимодействие пантопразола с одновременно применяемыми антацидными средствами. При одновременном применении с варфарином может повышаться международное нормализованное отношение (МНО) и необходим контроль данного показателя. Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови при его совместном применении в высоких дозах с ингибиторами протонного насоса. Такие ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой продырявленный, могут снижать концентрацию ингибиторов протонного насоса, метаболизирующихся с помощью этих ферментных систем.

Производитель

Sanovel Pharmaceutical Products Ind. Inc.